春节前药监严查药店这15种违规行为

添加日期：2018年1月11日 阅读：1637

1、“三明联盟”成员已达51个低价采购将波及全国市场

近日，三明卫计委发布通知，在1月5日，昭通市与三明市签订药品耗材联合限价采购协议，成为联合限价采购三明联盟的新成员。截止目前为止，“三明联盟”成员已达51个，涵盖了13省。成员包括宁波、珠海、乌海、玉溪和河北省唐山市、邯郸市、沧州市、衡水市、邢台市、张家口市6个试点城市及28个示范创建县，以及太原市、鄂尔多斯市、庆阳市、青海互助县、漯河市、濮阳市、铜仁市、贵阳市、江西于都县、江苏启东市、兴安盟、湘西自治州、昭通市。

去年6月1日，国家卫计委、国务院医改办组织的全面推开城市公立医院综合改革培训班(第*期)在福建三明举行，对全国138个新增医改城市近1200名相关人士进行为期半个月的培训，目的是明确改革路径，借鉴有益经验，加快推进医改工作。据统计，全国共有334个地级市，除去200个医改试点城市(其中4个直辖市，196个地级市)，只有138个地级市不是医改试点城市。国家卫计委本次在福建三明对138个新增医改城市进行集中培训，实际上已经做好了所有地级以上城市三明模式推广的准备。可以预见，“三明模式”实现在全国范围复制，并不无可能。

【点评】一直以来，对于“三明模式”，医药行业都是惹不起，但躲得起。然而，随着国家多次在公开场合表明对“三明模式”的肯定，已有越来越多的省市加入了“三明联盟”。随着“三明联盟”的覆盖范围不断扩大，三明的“抄底价”将不断蔓延。届时，药企们只能这么玩了：全国一个价，大家都朝“抄底价”看齐吧!

2、仿制药药效将比肩原研药药费有望下降

近日，国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布《中国上市药品目录集》。这是我国**发布上市药品目录集。据悉，中国上市药品目录集中收录具有安全性、有效性和质量可控性的药品，并确定参比制剂和标准制剂。首批被收录进入目录集的药品有131个品种，203个品规，后续将实时更新，供公众查询。

去年10月1日，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，其中明确提出建立上市药品目录集。CFDA副局长吴浈在专门为上述意见举办的发布会上介绍，上市药品目录集将明确我国仿制药发展的“标杆”。这样可以方便药品研究机构、药品生产企业和公众公开查询药品的属性，包括有效成份、剂型、规格以及上市许可持有人、取得的专利权、数据保护等相关信息。

【点评】过去很长一段时间内，药监部门批准上市的药品没有与原研药质量疗效一致性评价的强制性要求，所以有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。2007年以前批准上市的药品差距更大。“药品上市的基本原则是安全有效，药品如果无效，会贻误治疗，浪费资源，这也是*大的不安全。”CFDA局长毕井泉曾表示，“这是补历史的课”。在业内看来，仿制药定义的调整是提高我国仿制药质量的第*步;启动仿制药质量和疗效一致性评价则是“补课”，CFDA也先后公布了11批932个参比制剂。接下来，以“上市药品目录集”的形式，公布药品信息，指定仿制药参比制剂或标准制剂，树立统一研发质量标杆，将成为提高我国仿制药质量的关键一步。中国上市药品目录集由此应运而生。

3、四川省发文：医院高价药遭弃用

近日，四川省人民政府发布《关于印发进一步深化基本医疗保险支付方式改革实施方案的通知》(下称《方案》)，随后，在昨日(1月8日)，又连发三份相关解读，四川医保支付改革，势在必行。

根据《方案》，将监管重点从医疗费用控制转向医疗费用和医疗质量双控制。根据各级各类医疗机构的功能定位和服务特点，分类完善科学合理的考核评价体系，将考核结果与医保基金支付挂钩。中医医疗机构考核指标应包括中医药服务提供比例。

【点评】业内人士认为，按病种付费引导下，医院的用药结构将发生，价格虚高的药品将逐渐被性价比高的廉价药品所替代，药企的市场竞争规则将由扭曲的“高定价、暗回扣”非法竞争和潜规则转化为追求理性的“高性价、明折扣”公平竞争，对患者的过度用药、不合理用药等现象将得到相应的遏制。而四川还将对医生的考核与医保支付挂钩，在种种限制和监管的驱动下，医院或将更加积极的压低药价，而医生也更愿意用占用医保基金更少的药。

4、全国**的“医保异名库”被废

近日，天津市发改委发布《天津市人力社保局主动纠正医保支付工作中妨碍医药市场竞争的行为》，该文件指出，根据部分医药生产企业的反映，天津市人力社保局在2017年发布的《关于公示信息采集与医保支付衔接**评议药品结果有关问题的通知》、《关于公示进一步做好药品信息采集与医保支付衔接**评议结果的通知》中未将部分药品生产厂家生产的属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的药品纳入天津市医保支付范围，降低了天津市各级、各类医疗机构采购、使用这部分药品的潜在可能性，妨碍了天津市医疗药品市场的充分竞争。

由此，天津市发展改革委约谈了天津市人力社保局，通过详细解读《反垄断法》相关规定及充分沟通，天津市人力社保局日前印发了《市人力社保局关于对接2017版国家目录有关问题的通知》，规定在今后的医保支付中严格按照国家有关规定执行，对于《2017版国家药品目录》中符合国家药品目录《凡例》要求，均列入医保支付范围，企业可自愿填报药品信息后，自由进入我市医疗药品市场。

津市发展改革委对天津市人力社保局的这种做法表示认可，并要求天津市人力社保局在今后工作中要认真落实《国务院关于在市场体系建设中建立公平竞争审查制度的意见》(国发〔2016〕34号)的要求，加快推进公平竞争审查工作，清理存量文件，审查增量文件，避免类似问题再度发生。

【点评】该文件意味着天津市全国独有的，延续12年的具有地方特色的医保“异名库”走向了尽头。据悉，天津医保“异名库”诞生于2005年，是建立在卫生部门组织的集中招标/采购中标结果的基础上，有严格数目比例控制，设**评议，甚至加入医保和药企“再次议价”程序，*关键的是，要求药企在集采中标后，再报一轮价格，“如果非全国*低价”，直接剔除异名库。在天津的医药市场，只有进入此医保“异名库”的药品，参保人员使用后才能报销，异名库之外，即便是国家/天津医保目标品种，也不能报销。有分析人士称，天津人社局设置天津异名库管理，违反了《反垄断法》第三十七条“行政机关不得滥用行政权力，制定含有排除、限制竞争内容的规定”等条款，由此提高了药品进入天津市场的准入门槛，限制竞争，从而引发了企业的不满，也才有了企业举报导致其*终被废的结局。

5、春节前，药监严查药店这15种违规行为

2017年12月28日，国家食品药品监督管理总局发布2018年元旦春节期间食品药品监管有关工作的通知。要求各药监元旦春节期间严查药店，重点检查旅游景区、车站、码头、城乡结合部、农村等。同时，将药品购进渠道、冷链管理、保健品销售、医疗器械销售、网络药品器械销售列为整治重点。

结合各地发布的整治重点，以及总局6月底关于城乡结合、农村地区整治重点，整理以下15条，提醒各药店严格遵守相关规定。

1、虚假、夸大销售保健品。

2、借机敛财，恶意提高药品、保健品等价格销售。

3、购进药品未索取发票，票账货不相符。

4、超范围、超方式经营。违规网上销售药品、医疗器械、保健品。

5、药品购进、验收、销售管理不规范，对购进药品未做到逐批验收等。

6、冷藏柜不符合要求及冷藏药品未能提供运输过程的温度记录。

7、销售假药、过期药。

8、中药饮片有串斗、虫蛀现象。

9、购进药品未索取发票(含应税劳务清单)及随货同行单，或虽索取发票等票据，但相关信息(单位、品名、规格、批号、金额、付款流向等)与实际不符。

10、未严格按照药品的贮藏要求储存、陈列药品。

11、未严格按照药品的贮藏要求储存药品的行为，没有温湿度记录等。

12、将非药品冒充药品进行宣传、销售。违法发布医疗广告。

13、以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售，非法加工中药饮片。

14、从非法渠道购进药品并销售;非法购进医疗机构制剂并销售。

15、销售麻醉药品、第*类精神药品、疫苗等国家明令禁止零售的品种;非定点药店销售第二类精神药品;违反规定销售含特殊药品复方制剂，导致流入非法渠道;销售米非司酮(含紧急避孕类米非司酮制剂)等具有终止妊娠作用的药品。

【点评】不要想着趁着春节到来，监管部门放大假，就能放心大胆都大捞一笔，总局爸爸一声令下，谁还敢乱来?

6、补助3亿!浙江力挺医院托管

近日，浙江省财政厅、省卫生计生委印发《浙江省“双下沉、两提升”省级财政专项资金管理办法》，省财政将设立“双下沉、两提升”省级财政专项资金，用于支持全省城市三甲医院优质医疗资源下沉和提升各级医院医疗卫生服务能力。

根据《通知》，双下沉专项资金由分类补助与绩效考核补助两部分组成，当年按分类补助标准预拨，次年按绩效考核结果结算补助。对省级医院的补助按其下沉合作类型对应补助标准累加计算：全面托管的每家补助400万元、重点托管的每家补助220万元、专科托管的每家补助50万元。对市县补助按该地区单个补助*高标准核定，不实行累加补助：二类六档转移支付一类地区：全面托管的每家补助500万元、重点托管的每家补助300万元、专科托管的每家补助100万元;二类六档转移支付二类地区：全面托管的每家补助200万元、重点托管的每家补助100万元、专科托管的每家补助50万元。

【点评】据悉，这些专项资金将根据双下沉绩效考核档次、违规使用资金等考核情况，对上一年度省级补助资金进行结算。考核档次结算比例为：优秀的按**结算、良好的按80%结算、按60%结算、不合格的按50%结算，在此基础上还将扣减考核中发现的违规资金。

7、盐酸安妥沙星：中国科学家填补创新药物“空白”

盐酸安妥沙星，是1993年中国实施药品专利法后，中国科学家创制的第*个化学创新药物。到目前，中国各地使用过该药的患者已超过100万人次。在1月8日颁发的2017年度国家技术发明奖中，中国科学院上海药物研究所杨玉社研究员**完成的国家1.1类新药盐酸安妥沙星项目获得二等奖。

“中国现在每年都有原创新药批出来，但在当年，这不是一件容易的事”，杨玉社回忆说。1993年，中国科学院上海药物研究所的杨玉社、嵇汝运团队，开始潜心研究氟喹诺酮类抗菌药物的合成方法学、构毒性关系、成药性等，并在此基础上设计合成了5类62个新化合物。这一研制，就是16年。2009年，中国第*个具有新颖化学结构(NCE)和自主知识产权的1.1类化学新药盐酸安妥沙星终于成功上市。

【点评】抗菌药物被科学家誉为人类医药领域*伟大的发明，其应用至少使人类的平均寿命**了10岁。氟喹诺酮(沙星类)是中国抗菌药物三大主力品种之一，虽然中国早在1967年就仿制了第*代喹诺酮药物萘啶酸，但在长达40多年的时间里，该领域创新药物一直是空白。盐酸安妥沙星的研制成功填补了中国氟喹诺酮类抗菌药物领域40多年的自主创新空白，为推动中国医药工业从仿制到创新的历史性转变作出了积极贡献。

8、印度对中国药企动手了白云山、联邦制药等8家药企被警告

在印度制药产业对于来自中国的原料药日益依赖的情况下，印度**正在展开行动，一面加大对国外制药企业的检查力度，一面大力扶持本土制药企业发展。

据印度*大的独立新闻社IANS 1月7日消息，印度政府目前已经对包括广州白云山、珠海联邦制药、寿光富康制药、上海现代哈森(商丘)等在内的8家中国制药企业下达“陈述理由令通知”，起因是上述公司在接受印度药品控制中心(Drug Controller General ofIndia,DCGI)的一支专项检查小组检查之后，被发现其向印度市场提供的原料药存在质量问题。但截至发稿，印度药品控制中心、印度卫生部等印度药监**网站尚未就此事公开发表消息，因此暂时并没有关于此事的更具体的消息传出。

【点评】值得注意的是，在当下中印关系高度紧张的情况下，有观点认为在药监部门履行正常监管职责的同时，这也是一场贸易战。在印度制药产业对于来自中国的原料药日益依赖的情况下，印度**正在展开行动，一面加大对国外制药企业的检查力度，一面大力扶持本土制药企业发展。

责任编辑：田月华 WWW.1168.TV 2018-1-11 13:58:32

文章来源：药店经理人